“受限于严格的品种管控、多数三甲医院不允许（抗菌）药品外购或临采，新药面临难以进院的窘境，在惠及患者‘最后一公里’折戟。” 全国政协委员、同济大学副校长陈义汉在提案中表示。

2010年至2012年，国家先后发布了《全国抗菌药物联合整治工作方案》和《全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》《抗菌药物临床应用管理办法》，并跟进颁布了指导细则。管控政策旨在加强抗菌药物应用管理，减少不合理使用和遏制细菌耐药产生。政策对医院的抗菌药物品种数量做出了明确的限制，要求医疗机构严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。

然而，上述管理规定实施延续至今已逾十年，目前存在“政策单向延续不利于适配当前临床需求”、“新药可及性欠佳进一步增加耐药性风险”以及“缺乏系统评价体系阻碍药物的创新发展”这三大不足。

基于以上问题，陈义汉建议：

首先，建立《管理办法》动态更新制度，增强政策互动。一是在目前政策框架下，对于如获批的具有自主知识产权的1类抗菌新药，不再纳入医院抗菌药物品种数量的计算；二是经谈判纳入医保的抗菌新药优先推荐进入院内品种清单；三是增强政策协同，对抗菌药物管控与制度做定期更新，增加抗菌新药的可及性。

其次，加强上市后的政策扶持和临床供应保障。一是制定支付标准、通过控制支付标准促进合理使用；二是可通过设立一个“急需抗菌药物委员会”，向已开发出新型抗菌药物并满足必要条件的制药公司授予“订购合同”，采用年度付费的模式向制药企业采购抗菌新药。

最后，加强抗菌药物应用、耐药评价体系、监测体系建设。一是应单独制定抗菌药物的评价体系并全面、定期价值评估；二是针对儿童特殊人群抗菌耐药的问题，其应用指南和评价体系建设工作列入第一优先级，将相关成果与药物监管工作相衔接，形成科学监管的参考依据；三是完成医院准入后，新药的管理也应纳入抗菌药物临床使用管理分级管理体系，指定相应资质的医师进行处方，并由医疗机构开展新药临床应用监测工作，以防止不合理使用。

作者：李晨阳 黄文斌

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