药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品上市后，医疗机构是药品不良反应上报的主力军。“在药品不良反应监测方面，我们已经取得了巨大的进步，但也有需要改进的地方，比如在新版本的浏览器上，系统网站都无法正常使用。”全国政协委员、同济大学副校长、中科院院士陈义汉表示。

他发现，在使用国家药品不良反应监测系统时，界面系统会提示：该系统目前仅支持微软IE7、8、9、10版本浏览器，系统在微软IE11（2013年11月发布）及以上版本中，部分功能将无法正常使用。陈义汉说：“微软电脑操作系统已更新换代，IE也已经普遍升级到更高更新的版本，现阶段在药品不良反应上报过程中，采用较新版本的IE，部分系统功能无法正常使用，给药品不良反应上报带来困难。”此外，对于市面上常用的Gecko（火狐浏览器内核）、Webkit（苹果Safari浏览器内核）和Blink（谷歌浏览器内核）内核的浏览器，则无法正常进行药品不良反应的上报工作。

另外，药品不良反应监测和上报普遍缺乏主观能动性，监测覆盖面窄，这表现在两方面：一方面，《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》（卫医政〔2006〕123号）规定，二级以上医院每年上报药品不良反应报告数应大于床位数的10％。但实际过程中，这10%的药品不良反应报告并非均摊在各个临床科室，而是普遍由药学部门承担，进而药品不良反应由药学部门临床药师进行上报以完成考核任务，导致药品不良反应上报仅仅集中在配有临床药师的特定科室。另一方面，非住院患者在用药过程中发生不良反应时，缺乏自身对不良反应是否与药物相关的准确判断，同时缺乏对药品不良反应上报流程的认知，进而造成这部分人群不良反应数据的缺失。

他还注意到，药品不良反应监测和相关性判断缺乏客观分析，数据真实度低：对于药品不良反应相关性的判断，在系统中进行上报的过程中是由填报人员自主进行判断的，缺乏对是否与药物相关的客观分析。

陈义汉认为，药品不良反应监测系统应全面升级，除了应该可以在IE、火狐、苹果和谷歌等主流浏览器上进行上报，还建议在“十四五”期间进行药品不良反应手机上报系统的开发，逐步实现可以利用微信、支付宝等软件进行药品的智能化扫描识别和智能化药品不良反应上报。另外，确立医院药品不良反应报告主体，并定期开展考核：对于医疗机构内的药品不良反应上报，因考核基数为床位数量的10%，建议加强对临床各科室的药品不良反应上报率进行考核，确定药品不良反应上报的主体应当为临床医生或临床护士（师），并按照各个科室的床位数量进行考核，同时考核药品不良反应中上报人员的结构比例，对于上报人员结构比例不合理（例如药师上报数量在80%以上的）的医疗机构，定期进行通报。

他还建议，在“十四五”期间，将国家药品不良反应监测系统与医疗机构医院信息管理系统进行对接，将医院信息管理系统中的患者信息、用药信息和不良反应发生情况等信息直接与国家药品不良反应监测系统进行数据对接，并形成智能化监测体系，减少人工对不良反应事件的判断和对信息手工上报而带来的信息数据偏差，提高我国对药品不良反应监测的能力。

作者：刘雪妍

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